Efectos clínicos del tratamiento del síndrome de dolor regional complejo (SDRC) con campos electromagnéticos pulsados (CEMP): un estudio piloto aleatorizado controlado doble ciego
Descripción breve generalmente comprensible
El objetivo de este estudio es investigar si la terapia con campos electromagnéticos pulsados (PEMF) reduce los síntomas relacionados con la enfermedad en pacientes con síndrome de dolor regional complejo (SDRC) durante el periodo de tratamiento. El uso de campos electromagnéticos pulsados (PEMF) ofrece una opción terapéutica para acelerar la regeneración tisular, aumentar el flujo sanguíneo al tejido y reducir el dolor y la inflamación. La PEMF es un procedimiento no invasivo. El dispositivo PEMF, del tamaño de la palma de la mano, se coloca sobre o cerca de la zona a tratar. Emite campos electromagnéticos de cuatro frecuencias diferentes (programación de protocolo secuencial) en el rango de baja frecuencia (<150 Hz), que se alternan en ciclos de 30 minutos.
Detalles clave del estudio:
-
Enlace al estudio : https://drks.de/search/de/trial/DRKS00033005
-
Instituto : Hospital Universitario Schleswig-Holstein, Campus de Kiel, 24105 Kiel, Alemania
-
Fecha de inicio del estudio : 01.10.2023
-
Rango de edad del paciente : 18 años o más
-
Género : Todos
Tratamiento del dolor crónico mediante el dispositivo Oska Pulse
Un ensayo clínico doble ciego con placebo
Actualizado el 10 de abril de 2019
Joseph R. Shurman, MD, Anestesiólogo; Brenda K. Wiederhold, PhD, MBA, BCN, Presidenta; Roger Kasendorf, DO, Médico especialista en medicina física y rehabilitación; John Qian, MD; Ian Miller; Mark D. Wiederhold, MD, PhD, CPE
Recientemente declarada una emergencia de salud pública a nivel nacional, el uso indebido y el abuso de opioides en Estados Unidos cobran la vida de más de 90 estadounidenses cada día.¹ El informe más reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. registró más de 65 000 muertes por sobredosis de drogas en un período de 12 meses, una cifra récord.² Sin embargo, lo más alarmante es que las muertes por sobredosis de drogas han aumentado cada año desde 1999, reflejando una tendencia similar en el aumento de las ventas de opioides.³⁻⁴ De hecho, tanto la cantidad de opioides recetados vendidos como las muertes por sobredosis relacionadas con opioides se han cuadruplicado desde 1999.⁴ Al ser uno de los medicamentos más comúnmente recetados a los 100 millones de pacientes que experimentan dolor crónico anualmente en Estados Unidos, los opioides son fundamentales para muchas prácticas de manejo del dolor.⁵⁻⁶ Sin embargo, con la atención nacional cada vez más centrada en los peligros del uso indebido de opioides, es el momento de encontrar soluciones adicionales que puedan ayudar en el manejo del dolor.
Si bien se han implementado numerosos programas de detección, educación y prevención de adicciones en las prácticas de manejo del dolor,⁷˒⁸ las modalidades de tratamiento no farmacológicas tienen el potencial de hacer que la atención del dolor crónico sea más segura. En respuesta a la crisis de opioides, uno de estos programas exige que los pacientes que necesitan opioides para el dolor no oncológico consulten primero con un psicoterapeuta para evaluar el riesgo de suicidio y brindar apoyo psicológico y reducción del estrés. Además, estos pacientes también deben consultar con un especialista en adicciones para evaluar el riesgo de adicción. Finalmente, este modelo de seguridad de opioides incluye enfoques no farmacológicos para el manejo del dolor, como el ejercicio, la fisioterapia y los tratamientos de medicina integrativa.⁹ En general, existe una amplia gama de estrategias para el tratamiento del dolor crónico, incluida la terapia con campos electromagnéticos pulsados (PEMF).
Eficacia clínica de la PEMF
Investigaciones recientes identifican mejoras en el tratamiento del dolor crónico mediante la terapia PEMF. Sutbeyaz et al.¹⁰ probaron la terapia PEMF de baja frecuencia en 56 mujeres con fibromialgia. Mediante asignación aleatoria, 28 mujeres recibieron tratamiento con PEMF, mientras que las 28 restantes del grupo placebo recibieron una terapia simulada. Tras recibir dos tratamientos de 30 minutos al día durante 3 semanas, los investigadores observaron una reducción del 52 % en la interferencia con la vida diaria en el grupo PEMF, en comparación con una reducción del 11 % en el grupo placebo. En general, las participantes del grupo PEMF reportaron reducciones estadísticamente significativas del dolor.¹⁰
En un estudio exploratorio sobre los efectos de la terapia PEMF en el dolor postoperatorio, Hedèn¹¹ también reporta una disminución de tres veces en el dolor subjetivo en el grupo PEMF en comparación con un placebo después de solo tres días. Otro estudio de 2014 evaluó los efectos de la terapia PEMF y el ejercicio sobre el dolor, la función muscular y la fuerza muscular en pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (SPS).¹¹ Estos 56 pacientes, asignados aleatoriamente a un grupo de terapia PEMF más ejercicio o a un grupo de placebo más ejercicio, completaron un ensayo de tres semanas. Los resultados indicaron niveles de función significativamente mayores y una reducción del dolor en el grupo PEMF. Este grupo también mostró mayor fuerza.¹¹
El presente estudio evalúa la efectividad de la terapia PEMF en pacientes con dolor crónico como parte de un ensayo clínico doble ciego de dos semanas con placebo utilizando el dispositivo OSKA Pulse PEMF (OSKA Wellness, Carlsbad, CA).¹²
Métodos
Participantes . Treinta y nueve pacientes (n = 39) con diagnóstico de dolor crónico de rodilla, hombro o espalda participaron en el estudio. Para ser incluidos, los participantes debían ser mayores de 18 años, capaces de otorgar su consentimiento informado completo y presentar dolor crónico de hombro, espalda o rodilla. Se excluyeron del estudio los participantes con enfermedad vestibular, epilepsia, cáncer o marcapasos. Nueve pacientes abandonaron el estudio durante el ensayo por diversos motivos, entre ellos: falta de alivio del dolor, incapacidad para seguir el protocolo y dificultad para usar el dispositivo. En total, 30 pacientes completaron el ensayo.
Diseño. El ensayo utilizó un diseño entre sujetos para comparar el cambio en el dolor entre el valor basal y el de seguimiento entre los dos grupos.
Materiales. Cada participante recibió un registro diario para informar sobre su dolor, estrés y uso diario del dispositivo. Las puntuaciones de dolor y estrés en el registro diario se basaron en una escala Likert de 10 puntos (0 = sin dolor/estrés, 10 = dolor/estrés extremo). Los participantes fueron enviados a casa con un dispositivo OSKA Pulse o un dispositivo placebo. El dispositivo placebo tenía la misma apariencia y funcionamiento que el dispositivo real, pero no emitía ondas PEMF.
Procedimiento. Tanto los pacientes como los investigadores desconocían si se les administraba el dispositivo OSKA real o el placebo. Cada participante fue asignado aleatoriamente al grupo OSKA Pulse (n = 15) o al grupo placebo (n = 15). Al inicio del estudio, tras firmar el consentimiento informado, cada participante recibió información sobre el protocolo. Durante dos semanas, los participantes utilizaron el dispositivo PEM o el placebo, registrando su dolor, estrés y la frecuencia de uso del dispositivo en un registro diario. Durante los primeros siete días, se les indicó a todos los participantes que utilizaran el dispositivo de cuatro a seis veces al día durante 30 minutos cada vez, registrando sus puntuaciones diarias aproximadamente a la misma hora (es decir, después de cenar, antes de acostarse). Durante la segunda semana, se les pidió a los participantes que utilizaran el dispositivo solo de dos a cuatro veces al día durante 30 minutos cada vez, y que registraran su dolor, estrés y frecuencia de uso en el registro diario.
Al finalizar el ensayo, los participantes devolvieron sus dispositivos y registros diarios al coordinador del ensayo clínico. Este introdujo manualmente todos los datos en Excel y, mediante un programa de análisis de datos, realizó pruebas t de Student unilaterales para muestras independientes. Suponiendo que el dispositivo PEMF Pulse no tuviera efectos secundarios perjudiciales, los autores optaron por una prueba t de Student unilateral para evaluar las puntuaciones de dolor y estrés. Esta prueba unidireccional se centra en las mejoras en las condiciones de dolor.
Resultados
Se realizó una prueba t de Student unilateral para muestras independientes con el fin de evaluar las diferencias medias entre grupos en los cambios de dolor y estrés después de 7 y 14 días. Tras 7 días, el grupo OSKA Pulse reportó una ligera disminución del dolor (MOska Pulse = -0,455, SDOska Pulse = 1,57), mientras que el grupo placebo reportó un pequeño aumento (MPlacebo = 0,091, SDPlacebo = 1,44). Las diferencias entre grupos no fueron significativas; t(20) = 0,847, p = 0,20. Análisis posteriores mostraron una reducción del dolor significativamente mayor en el grupo OSKA Pulse (MOska Pulse = -0,9, SDOska Pulse = 1,14) en comparación con el grupo placebo (MPlacebo = -0,09, SDPlacebo = 0,7) después de 14 días; t(17) = 2,03, p = 0,029. Véase la Figura 1. Las comparaciones entre grupos del estrés no mostraron diferencias después de 7 ni de 14 días.
Conclusión
Este ensayo clínico doble ciego con placebo proporcionó información sobre la eficacia de la terapia PEMF en el tratamiento del dolor crónico. Se observó una reducción del dolor significativamente mayor en el grupo OSKA Pulse tras 14 días de uso que en el grupo placebo. Estos resultados sugieren que OSKA Pulse podría ser una herramienta eficaz para la atenuación del dolor. Los análisis de datos mostraron tendencias interesantes en las puntuaciones subjetivas del dolor, incluyendo un ligero aumento del dolor en el grupo placebo después del séptimo día, mientras que el grupo OSKA Pulse, en promedio, reportó una disminución en la intensidad del dolor.
Este ensayo presentó algunas limitaciones. Si bien se esperaba que los ensayos quedaran incompletos y la pérdida de participantes provocaron la exclusión de varios conjuntos de datos de los análisis. Estas exclusiones disminuyeron la potencia estadística y contribuyeron a una menor validez externa de la intervención PEMF. Los futuros ensayos con este dispositivo deberían incluir muestras de mayor tamaño para compensar la pérdida de participantes. Los participantes también mencionaron el uso del OSKA Pulse de 4 a 6 veces al día como un posible inconveniente.
Los resultados sugieren la necesidad de realizar más investigaciones sobre la eficacia de la PEMF en el tratamiento del dolor y su posible impacto en la reducción del uso de opioides y otros fármacos en pacientes con dolor crónico o complejo. Estas soluciones complementarias para el tratamiento del dolor podrían ser útiles en ciertas afecciones dolorosas.
Vea una breve reseña del dispositivo OSKA Pulse como parte de la nueva columna PainTech de PPM.
Este artículo fue publicado originalmente el 30 de enero de 2018 y actualizado por última vez el 10 de abril de 2019.
https://www.medcentral.com/pain/treating-chronic-pain-using-oska-pulse-device
